制药用纯化水根据水源的具体条件和用水的具体要求,可选用双级反渗透工艺、单级反渗透结合电去离子系统(EDI)工艺、单级反渗透结合混床等工艺,使系统的技术性、操作性、经济性完美统一。
• 制药用纯化水处理设备
采用的单元器材均为国际知名大公司生产,产品水水质符合《中华人民共和国药典》要求。
• 设备单体和管道设备符合GMP的要求。
• 设备的后端处理设备,如紫外线杀菌器、终端过滤器、终端水箱、管路等均采用316L材料。
• 设备采用PLC控制,全自动运行和全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序),配备臭氧水管路消毒系统。
叙述
随着各国GMP等法规对制药用水的更高要求,我公司引进国外先进技术,打造崭新的研发、制造和服务平台,加快产品的升级换代,为制药行业提供性能最佳、操作可靠、能耗最低、符合最严格药品生产质量管理规范的纯化水、注射用水及纯蒸汽制备系统。
系统工艺
u 根据不同的水质要求,为制药企业定制工艺设计
u 优化集成多种预处理技术,保护纯化水主机单元
u 经典的双级RO和双级RO+EDI纯化水工艺
u 可选用超滤膜过滤+RO+EDI全膜法工艺
u 系统完全符合各国新版GMP法规以及IEPE规范要求
水质标准
纯化水指标 |
中国药典(Chp 2010) |
美国药典(USP 34) |
欧盟最新版纯化水标准 |
电导率(μS/cm @25℃) |
≤5.1 |
≤1.3 |
≤1..1 |
总有机碳TOC(mg/L) |
≤0.5 |
≤0.5 |
≤0.5 |
微生物纠正限度(CFU/ml) |
≤100 |
≤100 |
≤100 |
应用场合
大输液 、针剂、口服液等制剂生产
生化药物制品、诊断试剂
原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产
化妆品工艺用水、洗涤用品用水
眼药水及护理液的生产
医院血透室、生化分析室,手术室无菌水
由于产品规格、型号大小不同,所有产品可按客户要求定做,详情请来电或在线客服咨询